Τι απαντάει η πλευρά Ευρωπαϊκού του Οργανισμού Φαρμάκων
Ηφερόμενη αλληλογραφία μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου μεταξύ ενός αξιωματούχου της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) δείχνει ότι η εποπτική αρχή αισθάνθηκε… άβολα με τη γρήγορη επεξεργασία μιας έγκρισης για τα εμβόλια του κορονοϊού της Pfizer και της Moderna, γράφει η γαλλική εφημερίδα Le Monde.

Ωστόσο, ο EMA ισχυρίζεται ότι το περιεχόμενο των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τα οποία είχαν διαρρεύσει και δημοσιευτεί στο Darkweb, είχε τροποποιηθεί για να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη στο εμβόλιο, αλλά χωρίς να περιγράψει λεπτομερώς τι εννοούσαν. Ωστόσο, η αρχή αναγνωρίζει στη γαλλική εφημερίδα ότι η αλληλογραφία αντικατοπτρίζει “πραγματικά ζητήματα και συζητήσεις” που πραγματοποιήθηκαν πριν από την έγκριση των εμβολίων.
Η αρχή είπε ότι δεν μπορούσαν να προσδιορίσουν ποια έγγραφα ήταν αυθεντικά. Μερικές από τις συζητήσεις φαίνεται να ήταν λιγότερο φιλικές. Για παράδειγμα, μια τηλεδιάσκεψη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε έγγραφο της 19ης Νοεμβρίου, χαρακτηρίστηκε ως «αρκετά τεταμένη, μερικές φορές ακόμη και λίγο δυσάρεστη». Η συζήτηση αφορούσε τη διαδικασία αξιολόγησης των εμβολίων.

Σύμφωνα με τον αξιωματούχο, υπήρχε ήδη «σαφής προσδοκία» ότι τα εμβόλια θα εγκριθούν. Μια μέρα αργότερα, ο ίδιος αξιωματούχος είχε διάλογο με τον Δανικό Οργανισμό Φαρμάκων, όπου εξέφρασε έκπληξη για το γεγονός ότι ο Ursula von der Leyen, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, είχε βγει και είπε ότι τα εμβόλια των δύο φαρμακευτικών εταιρειών θα μπορούσαν να πάρουν το πράσινο φως πριν από το Νέο Έτος.

“Υπάρχουν ακόμα προβλήματα και με τα δύο”, είπε ο ανώνυμος αξιωματούχος του EMA στο διερχόμενο email.

Σύμφωνα με την Le Mondre, το email αφορούσε κυρίως τις λεπτομέρειες που ανησυζούσαν τον EMA με το εμβόλιο της Pfizer. Υπήρχαν τρεις βασικοί τομείς ανησυχίας για τη ρυθμιστική αρχή: ορισμένοι τόποι παρασκευής δεν είχαν επιθεωρηθεί, δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με ήδη κατασκευασμένα εμβόλια για εμπορική χρήση και το σημαντικότερο, τα δεδομένα έδειξαν ότι υπήρχε διαφορά στην ποιότητα μεταξύ του εμβολίου που θα πωληθεί εμπορικά και εκείνου που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια τις δοκιμές.

Ο ΕΜΑ πίστευε ότι η μαζική παραγωγή του εμβολίου είχε μειώσει την καθαρότητα του RNA που περιέχεται στο εμβόλιο. Ανησυχούσαν ότι λιγότερο αυστηρές μέθοδοι παραγωγής θα κάνουν το εμβόλιο λιγότερο αποτελεσματικό και λιγότερο ασφαλές.

Η Le Monde γράφει, ωστόσο, ότι φαίνεται ότι η Pfizer συμφώνησε να προβεί σε προσαρμογές για να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις του EMA, ωστόσο χωρίς σαφή προθεσμία.

Σε μια συνομιλία μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου μεταξύ συναδέλφων στο EMA, ένας υπάλληλος έγραψε ότι ο EMA “πρέπει να επιταχύνει τη διαδικασία να βρεθεί στην ίδια γραμμή” με άλλες αρχές και διαφορετικά κινδυνεύει να “δεχτεί ερωτήσεις και κριτική” από τις Βρυξέλλες, τα μέσα ενημέρωσης και το κοινό εάν δεν εγκρίνουν γρήγορα το εμβόλιο.

Το εμβόλιο της Pfizer εγκρίθηκε στη συνέχεια στις 21 Δεκεμβρίου, ενώ το εμβόλιο της Moderna εγκρίθηκε νωρίτερα τον Ιανουάριο. Έκτοτε, έχουν αναφερθεί αρκετές αναφορές για αρνητικές παρενέργειες και στα δύο σε όλο τον κόσμο, γεγονός που οδήγησε αρκετές αρχές να ξεκινήσουν έρευνες.